Användning och tillämpning av MAUDE i patientsäkerhet

Definition/Inledning

världshälsoorganisationendefinierar patientsäkerhet som ”frånvaron av förebyggande skada på en patient under vårdprocessen och minskning av risk onödig skada i samband med hälsa sjukvård till ett acceptabelt minimum. ” [1] Varje dag används hundratusentals medicintekniska produkter för att leverera vård till patienter. Som vårdpersonal, det är absolut nödvändigt att vi förhindrar fel, tillämpa lärdomar från våra tidigare fel för att förbättra framtida patientresultat. databas [publikationstyp] Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) är ett sökbart och offentligt tillgängligt arkiv som utvecklats av United States Food and Drug Administration (FDA) för systematisk datainsamling av negativa resultat relaterade till medicintekniska produkter. [2] [3]

FDAklassificerar medicintekniska produkter i tre kategorier. Klass I och II är låg respektive mellanrisk och kräver 510k för marknadsgodkännande. Klass III-produkter tillhör den högsta riskkategorin, och en ansökan om godkännande före marknaden (PMA) krävs i allmänhet för godkännande före marknaden. MAUDE-databasen underhålls av Center for Devices and Radiological Hälsa (CDRH), en gren av den amerikanska FDA som ansvarar för att skydda folkhälsa. Från och med 2017 hade databas [publikationstyp] mer än 4 miljoner registrerade händelser, med cirka 2000 nya rapporter som skickas in dagligen. [4]

Sökningeni MAUDE-databasen är begränsad till biverkningar som rapporterats under en tioårsperiod. Rapporteringen kan vara antingen obligatorisk (för tillverkare, importörer och apparatanvändaranläggningar) eller frivillig (för vårdpersonal, patienter, vårdare och konsumenter). Operatörerna och enhetstillverkarna skickar in sina rapporter till databas [publikationstyp] efter det att en biverkning eller ett enhetsfel har uppstått. Varje medicinteknisk rapport innehåller information om den använda enheten, modellnumret, datumet för händelsen om enheterna returnerades till tillverkaren för deras analys, returdatum, en berättande beskrivning av biverkningarna av operatörerna, samt tillverkarna. [5] [6] [7]

Baseratpå händelsernas typ och svårighetsgrad kan de klassificeras i följande huvudkategorier: död, skada, funktionsfel eller annat. databas [publikationstyp] uppdateras varje månad. Rutinmässig övervakning av dessa rapporter utförs av FDA och tillverkarna för att identifiera enhetsrelaterade säkerhetssignaler och korrigera dem på ett effektivt och snabbt sätt.

Frågorav oro

Detfinns två sökalternativ i MAUDE-databasen, ”enkel sökning” och ”avancerad sökning”. ‘Det finns bara ett sökfält i den enkla sökningen där forskaren kan ange produktnamnet eller produktkoden, eller någon annan produktidentifierare för att söka efter önskade medicintekniska rapporter. Det avancerade sökläget ger mycket mer omfattande alternativ. På den avancerade söksidan kan databas [publikationstyp] sökas efter följande kategorier: produktproblem, produktklass, händelsetyp (fyra kategorier beskrivna tidigare), produkttillverkare, modellnummer, rapportnummer, varumärke, produktkod och datum då rapporten mottogs av FDA.

Efteratt ha fyllt i relevant information kan allt från 5 till 100 journaler visas per sida. Uppgifterna för önskade datum kan laddas ner i Microsoft Excel-format, vilket gör det möjligt för användare att komma åt data offline också. Sökningen gör att högst 500 journaler kan returneras från en enda sökpost. Om fler resultat önskas, 2 separata sökningar genom att sätta 2 olika datum kommer att krävas. I online-MAUDE-databasfrågeformuläret kan flera olika sökordskombinationer behöva anges för att fånga det maximala antalet tillgängliga resultat. Dessutom kan inmatningen av enhetsfältet kombineras med tillverkarens fältinmatning för att samla in korrekta data.

Vissagrundämnen av rapporten kan skyddas från allmänhetens exponering enligt Frihet of Information Act (FOIA). Till exempel, b) (4) kan hittas i stället för produktens sammansättning, och b) (6) kan ersätta patientens ålder. Att navigera genom databas [publikationstyp] kan vara utmanande till en början; i alla fall, efter att ha granskat några rapporter, forskningen kan bekanta sig med databas [publikationstyp]; effektivt utnyttjande av denna resurs kan ge värdefull information.

Kliniskbetydelse

Ävenom MAUDE-databasen innehåller värdefull information om säkerhet för medicintekniska produkter, finns det några allmänna begränsningar som forskaren måste vara medveten om när han analyserar data; dessa inkluderar följande: [8] [9] [10] [11]

• Biverkningarfår registreras både av aktörerna och tillverkarna, vilket leder till dubbla rapporter och svårigheter att särskilja.
• Eftersomrapporteringen inte är universellt mandat, det kan finnas underrapportering, och som sådant kan okänt antal komplikationer eller enhetsfel gå otallied,
• Biverkningarorsakade många operatörsfel kan underrapporteras.
• databas[publikationstyp] kan innehålla ofullständig, partisk, och oprecisa rapporter som kanske inte objektivt och oberoende verifieras eller bedömas,
• Pågrund av bristen på information om det totala antalet enheter som används i studietidsramen är det inte möjligt att fastställa den verkliga incidens och prevalens av biverkningarna.
• Endasten minoritet av enheterna returneras faktiskt till tillverkaren; därför saknas inmatningen från enhetstillverkaren i många rapporter,
• Pågrund av bristen på detaljerad analys kan ett orsakssamband mellan enheten och biverkningen inte fastställas i många rapporter.
• Resultatenär begränsade till rapporter som lämnats in under de senaste 10 åren, i) resultaten är begränsade till 500 journaler per post.

Sjuksköterskeprofessionen, Allierad hälsa, och interprofessionella teaminterventioner

Ävenom MAUDE-databasen är ett passivt övervakningssystem, det har använts för att undersöka olika kirurgiska och interventionella anordningar. Några exempel är robotassisterade kirurgiska system, ocklusionsanordningar för vänster förmaksbihang, kateterburen aortaklaffimplantation (TAVR), perkutan vänsterkammarhjälp inklusive Impella CP, 2. 5, 5. 0 såväl som högersidig Impella RP, rotations atherektomi och orbital atherektomi-enheter, vaskulära förslutningsanordningar, riktlinje [publikationstyp] förlängningskatetrar, extrakorporeal membransyresättning membransyresättningsanordningar, optisk koherenstomografi, fraktionerad flödesledningstrådar, mikrokatetrar och flera andra. [12] [13] [14] [15] [16] [17] [18] MAUDE-databasen möjliggör övervakning av godkända produkter som släppts ut på marknaden.

Sjuksköterskeprofessionen, Allierad hälsa, och interprofessionell teamövervakning

Flerabegränsningar i MAUDE-databasen behandlas tidigare. Dessa nämns också i MAUDE-databasrelaterade artiklar samt identifieras på databasens webbplats. Trots dessa inneboende begränsningar, MAUDE-databasen fungerar som ett kraftfullt verktyg för kliniker, tillverkare, och tillsynsmyndigheter. Operatörer kan använda dessa resurser för att känna igen de vanligaste rapporterade enhetsfel och biverkningar, lära sig vanliga fallgropar, tillämpa dem på deras praxis för att förbättra tekniken, och på lämpligt sätt råda sina patienter när de får informerat samtycke till proceduren. Tillverkarna kan ta tillfället i akt att identifiera enhetsrelaterade problem och förbättra dem och förbättra operatörsutbildningen. dessutom, denna information kan användas som feedback för produktutveckling och förbättring, göra en nytta-riskbedömning av enheten, patientrådgivning, och främja operativa tekniker.